标准制定背景

  从SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠状病毒，人类面临的最大威胁和挑战已然悄然转变。随着《生物安全法》的颁布实施，已经说明从国家层面上对生物安全的高度重视。生物安全领域十分广泛，生物安全柜作为一类重要的实验室设备，它的生物安全属性是保障实验一线操作人员与环境安全的关键屏障。国家药品监督管理局对医用的生物安全柜的管理高度重视，一直以来按照风险等级最高的Ⅲ类医疗器械进行管理，在疫情常态化的严峻形势下，严格把控技术要素，使其在满足实验要求的同时，保障人员、产品和环境的安全。

 

    根据国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知（国办发〔2016〕3号）及国药局医疗器械标准管理中心《关于落实 YY 0569<Ⅱ级生物安全柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相关工作的函》（国械标管函〔2017〕16号文）等一系列文件工作要求，开展对医药行业强制性行业标准YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和建筑工业行业标准 JG170-2005《生物安全柜》进行整合。

    2020年根据国标委下达的强制性国家标准制修订计划的通知（国标委发〔2020〕34号），正式下达强制性国家标准制定任务，项目计划号为20201950-Q-464。

标准的起草由北京市医疗器械检验研究院牵头，集合行业主要生产企业、监管部门、检测机构、中国疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心及住建部相关单位等14家起草单位，根据强标整合的工作要求，结合各领域生物安全柜的使用现状，参考国内外标准的制修订情况，制定生物安全柜强制性国家标准。

 

标准主要技术内容 

  GB 41918-2022规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等的要求。性能指标包括柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员?；?、产品?；?、交叉污染?；?、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验。

 

标准通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标，进而?；な笛槿嗽?、实验样品和实验环境免受污染。与此同时，未能达到性能测试指标的生物安全柜会导致实验中的危害性气溶胶释放到空气中，对环境造成影响，也会被实验人员吸入体内，危害人员生命安全。

 

标准实施意义 

  生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全的重要防护屏障，被广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域。GB 41918-2022国家标准的发布实施将成为各领域生物安全柜生产方、使用方、检验维护方、监管方强有力的理论依据和行为规范。

 

信息来源：食品伙伴网